Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг

Метформин

Регистрационный номер: 

ЛП-005463

Торговое название: Метформин

Международное непатентованное  название: Метформин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Действующее вещество: метформина гидрохлорид- 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: повидон (коллидон 90F)- 20,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг.

Состав оболочки таблетки: гипромеллоза - 4,0 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 850 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Действующее вещество: метформина гидрохлорид- 850,0 мг.

Вспомогательные вещества: повидон (коллидон 90F)- 34,0 мг, магния стеарат - 8,5 мг.

Состав оболочки таблетки: гипромеллоза - 6,8 мг.

Описание: белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе- однородная белая или почти белая масса (дозировка 500 мг). Белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой , с риской на одной стороне. На поперечном разрезе- однородная белая или почти белая масса (дозировка 850 мг)

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения.

Код АТХ: А10ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокодинамика.

Метформин снижает гипергликемию,не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина,липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

Фармакокодинамика.

Абсорбция и распределение
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50-60 %. Максимальная концентрация (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 часа.При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани,практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение
Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин ( в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции.
Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
- у взрослых в качестве монотерапии или в сочетангии с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
- у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

Противопоказания

- повышенная чувствительность с метформину или к любому вспомогательному веществу;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина(КК) менее 30 мл/мин);
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее,рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
- клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии ( в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания");
- печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
- беременность;
- лактоацидоз;
- применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
- детский возраст до 10 лет ( в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

С осторожностью

Применять препарат:
- у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
- у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин);
- в период грудного вскармливания;
- детский возраст от 10 до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение метформина во время беременности противопоказано.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, препарат должен быть отменен, и в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазмекрови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновенияпороков развития плода.
Метформин проникает в грудное молоко. При грудном вскармливании не было отмечено нежелательного влияния на новорожденных. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательного влияния на ребенка.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь.
Взрослые с нормальной функцией почек (КК>90 мл/мин).

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:
- Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.
- Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
- Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

Комбинация с инсулином
Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.

Монотерапия при предиабете
Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.
Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек
Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза.

Дети и подростки
Монотерапия и комбинация с инсулином
У детей с 10-летнего возраста препарат Метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Продолжительность лечения

Препарат Метформин следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:очень редко- лактоацидоз.
Нарушения со стороны нервной системы:часто - нарушение вкуса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение показателей функции печени и гепатит полностью разрешаются после отмены метформина.

Передозировка

При применении метформина в дозе 85 г( в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза.

Влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами ( производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и другие).

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 850 мг
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминевой.
По 30, 60 таблеток в банки из полиэтилена с навинчиваемыми крышками из полиэтилена.
Каждую банку или 3 или 6 контурных ячейковых упаков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска : отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения /Производитель/ Предприятие, принимающее претензии:

ОАО «Марбиофарм», 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, 121, тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00