Качество продукции
На АО «Марбиофарм» работает служба качества, в которую входят два подразделения, подчиненные Директору по качеству – Отдел контроля качества и Отдел обеспечения качества.
Отдел контроля качества имеет достаточное количество производственных площадей, оснащен необходимым современным лабораторным оборудованием и средствами измерений, стандартными образцами и реактивами.
В состав отдела контроля качества входят контрольно-аналитическая и микробиологическая лаборатории. На деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности, микробиологическая лаборатория ОКК имеет Лицензию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №12.РЦ.02.001.Л.000024.08.06 от 15.08.2006г.
Функции отдела контроля качества:
Входной контроль качества исходного сырья
Межоперационный контроль промежуточной продукции
Контроль качества готовой продукции
Внесение сведений о лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора
Микробиологический мониторинг
Мониторинг стабильности лекарственных средств
Хранение архивных и контрольных образцов
Отдел обеспечения качества проводит работу по разработке и совершенствованию Интегрированной системы менеджмента, внедрению и контролю соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP).
Функции отдела обеспечения качества:
Управление документацией и записями
Обучение персонала
Валидация, квалификация
Внутренний аудит(самоинспекция)
Управление рисками
Управление изменениями
Управление отклонениями
Рассмотрение претензий
Ежегодный обзор качества продукции
Анализ функционирования ИСМ.
Обязательства в области качества и удовлетворенности потребителя определены в Политике в области качества и безопасности.
Интегрированная система менеджмента включает в себя комплекс мероприятий, выполнение которых гарантирует выпуск качественной, эффективной и безопасной продукции.
На АО «Марбиофарм» функционирует система управления документацией, обучения персонала, внутренних аудитов (самоинспекций), управления несоответствующей продукцией, корректирующих и предупреждающих действий.
